UK: Wie viele kriegen Covid19 trotz 2x Impfung? Hier die Zahlen (Corona)

Reviewer, Mittwoch, 14.07.2021, 18:13 (vor 1015 Tagen) @ Fred789

Das ist nicht verwunderlich.

Die 12-15jährigen Teilnehmer sind ein Teil der noch laufenden Zulassungsstudie, aus der man schon mehrere zehntausend Datensätze von 16J+ hat. Es gibt gute Gründe anzunehmen, dass man extrapolieren kann.

Es muss außerdem abgewogen werden, ob es verantwortbar ist, eine Quasi-Wiederholung der Zulassungsstudie zu machen, also ausreichend gepowert, wieder mit mit 30-40.000 Teilnehmern, nur mit einer deutlich engeren Altersspanne.

Dabei ist auch zu berücksichtigen, ob es realistisch ist, dass die Studie in einem vernünftigen Zeitrahmen rekrutieren kann.
Du musst Kinder und zustimmungswillige Eltern(paare) finden zu einer Zeit, in der in fast allen aus Studiendurchführungssicht wichtigen Ländern die Impfstoffe off-label gegeben werden können und durch Impfaktionen die Exposition (vorübergehend?) sinkt.
Außerdem würden mehrere Firmen um dieselben Teilnehmer konkurrieren, d.h. Du rekrutierst in vielen Studien gleichzeitig, aber keine voll. Dann sind alle fürn Poppes.

Bedenke bitte auch, dass die große Mehrheit der Arzneimittel, die Kinder auch heute noch erhalten, nie an ihnen systematisch und in Studien mit hohem EbM-Grad untersucht wurde.

Das hat sich erst in der zweiten Hälfte der 2000er Jahre begonnen zu ändern, als die EU mit der Paediatric Regulation ernst gemacht hat und Firmen gezwungen sind, Kinder-Entwicklungspläne vorzulegen und vom zuständigen EMA-Kommittee PDCO genehmigen zu lassen. Ohne genehmigten PIP und Einhalten des Plans keine Neuzulassung, keine Zulassungserweiterung usw.