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Würde ich als Impfstoffhersteller auch von ausgehen^^ (Corona)

Reviewer, Montag, 12.07.2021, 01:00 (vor 991 Tagen) @ Philipp54
bearbeitet von Reviewer, Montag, 12.07.2021, 01:05

TL;DR: Es ist etwas kompliziert(er).

Genauer gesagt:

Vielleicht nicht ganz ersichtlich, aber Notwendigkeit und Zeitpunkt einer Booster-Impfung und Anpassung der Impfstoffe auf Varianten sind aus Entwicklungs- und Zulassungssicht erst einmal unterschiedliche Baustellen.

Erstere können mit demselben Impfstoff erfolgreich sein wie dem der initialen Impfung. Anpassungen des Impfstoffs sind aber nicht nur für Booster, sondern auch initiale Impfungen bisher Ungeimpfter von Interesse. Je nachdem ergeben sich von Behördenseite aus andere Anforderungen.

Die robustesten Daten zu Notwendigkeit und Zeitpunkt einer Booster-Impfung kommen aus den noch immer laufenden Zulassungsstudien (Beobachtung bis zu 24 Monaten). Sie sind quasi die einzigen Studien, die prospektiv darauf angelegt, ausreichend gepowert und gemäß Good Clinical Practice gemonitort sind, Wirksamkeit mittels eines harten Endpunkts über die Zeit zu verfolgen und dabei kontrolliert, randomisiert und stratifziert sind.

Exemplarisch hier der Link aufs BioNTech-Protokoll. Nicht die aktuellste Version, aber in den fürs Follow-up entscheidenden Elementen hat sich wohl nichts geändert. Siehe den tabellarischen Schedule of Activities für Phase 2/3 (1.3.2) und Study Assessment and Procedures (Kapitel 8, v.a. 8.11.2).

Beobachtungsstudien fließen je nach Evidenzgrad mehr oder weniger stark in die Gesamtbeurteilung mit ein wie auch jegliche andere Form von Daten.

Zulassungssinhaber haben umfangreiche proaktive Berichtspflichten zu allem, was das benefit-risk assessment beeinflussen kann. Dazu zählt auch nachlassende oder ausbleibende Wirksamkeit. Sie müssen dafür auch externe Quellen monitoren und für die eigene Einschätzung nutzen.

Geringere Wirksamkeit aufgrund von Varianten erfordert eine Anpassung des Impfstoffs, also auch seiner Herstellung und Kontrolle. Mit allen von Medizinern wie der Allgemeinheit unterschätzten Konsequenzen für die Qualität des Produktes sowie Behördenanforderungen.

Schon deshalb haben EMA und FDA bereits Ende Februar '21 ihre jeweiligen Positionen zur Anpassung eines bereits zugelassenen (EMA) bzw. Emergency-Use-autorisierten (USA) Impfstoffs dargelegt. Nachzulesen hier (EMA: eigenes Reflection Paper) und hier (FDA: Appendix 2 der EUA COVID-19 Vaccine Guidance for Industry).

Wenig überraschend gibt es teils ähnliche, teils andere Anforderungen dies- und jenseits des Atlantiks. Auffällig, dass die FDA Guidance ausbuchstabiert, was viele vergessen zu haben scheinen: Es gibt noch keinen etablierten prädiktiven Immunmarker für Infektionsschutz durch einen COVID-19-Impfstoff.

Es gilt wie immer:
Konsultationen mit Behörden sind Zulassungsinhabern wärmstens empfohlen, um zu verstehen, wie Behörden ihre Anforderungen aufs eigene Produkt anwenden würden, stünde zum Zeitpunkt des Advice schon die Behördenentscheidung an.

Studiendesigns kann man (so schon mindestens in einer Region genehmigt) normalerweise auf www.clinicaltrials.gov finden. Wenn es Studienzentren in der EU gibt (auch) unter www.clinicaltrialsregister.eu.

Im besten Fall erlauben Studiendesigns Rückschlüsse auf den von Behörden erteilten Advice. Im schlechtesten ignorieren Sponsoren selbigen, machen ihr Ding und zocken, damit durchzukommen. Was zutrifft, erfährt das Publikum erst bei crunch time.


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